藥效僅剩八成多 杏輝回收六藥品

2020-09-13

 食藥署十三日宣布杏輝六款仍在效期內的藥品,有效成分僅剩原本的約八成多,將全面回收並停產、暫停出貨,其中以治療痔瘡的「喜癒痔軟膏」及痘痘藥「若蘭仙施面皰凝膠」用量最大。
 衛生福利部食品藥物管理署七月底針對國內藥廠展開GMP查廠工作時,發現知名藥廠「杏輝」六款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定,將全面回收。
 回收藥品包括二款處方藥「杏輝布咳樂液.八毫克/毫升」一批及「若蘭仙施面皰凝膠十毫克/公克」二十九批;另有四款指示藥「杏輝欣吉視點眼液」十一批、「杏輝咳定舒糖漿」二批、「杏輝胃邁寧錠」十一批、「杏輝喜癒痔軟膏」六十四批。
 食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺昨天接受記者電話訪問時解釋,根據GMP規定,國產藥品出廠後必須每隔數月進行樣品檢測,監測藥品在久放過後、有效成分降低的狀況,依規定不可低於九十%。
 陳映樺說,一般藥廠大多會陸續發現藥品藥效低於標準,須展開回收,但這次查廠卻一口氣發現六款藥品都不符規定,這些藥品效期約二年,但距離效期還剩約一年,藥品有效成分就只剩原本的八成多,恐影響療效,須全面回收。
 她表示,回收的六款藥品中,以治療痔瘡、直腸炎的「喜癒痔軟膏」及治療痘痘的「若蘭仙施面皰凝膠十毫克/公克」用量較大。
 陳映樺指出,除回收外,食藥署也要求杏輝暫停這六款藥的生產及出貨,進行系統性評估並找出問題,再決定是否繼續生產。
 陳映樺強調,這六款藥品必須在十月二十七日前完成回收,若未完成回收將依「藥事法」第九十一條開罰新台幣二十萬至五百萬元罰鍰。【記者劉達/台北報導】

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