瑞德西韋獲藥證 最快7月抵台

2020-05-30

 為防新冠肺炎疫情捲土重來,食藥署短短五天火速核准準新藥「瑞德西韋」許可,成為台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品,一千人次藥品最快七月底前抵台。
 ●短短五天內火速審查完畢
 中央流行疫情指揮中心昨天下午召開記者會,指揮中心研發組副組長吳秀梅宣布,瑞德西韋是一種凍晶技術的注射劑,原本是用來治療伊波拉病毒的藥品,但實驗發現效果不是很好,想不到用於新冠肺炎患者身上效果相當好,對於症狀改善相當明顯。
 吳秀梅指出,台灣在疫情期間曾參與瑞德西韋臨床試驗,十一名中重度患者在用藥過後,對於肺部浸潤等症狀都有明顯改善,台灣也因為參與該藥臨床試驗,才有資格輸入這款藥品,眼看臨床試驗將於五月底結束,若不盡快核可,台灣恐怕沒藥可用。
 食藥署五月廿五日接獲藥廠申請查驗登記後,幾乎以「飛行的速度」啟動各組人馬加緊審查,五月二十九日就召開專家會議,決議有條件開放用於重症患者。
  ●根據規定僅能用於重度患者
 根據規定,瑞德西韋僅能用於重度患者,包括在未使用吸氧治療之下血氧飽和度小於九十四%、須使用吸氧治療、須使用機械呼吸器或已裝上葉克膜的病人,最長可用藥十天。
 成人劑量方面,第一天要注射二百MG,第二天起每日注射一百MG,只要症狀好轉就可考慮停藥,最長可用藥十天;孩童方面,若體重大於四十公斤比照成人劑量用藥,三.五公斤至四十公斤兒童第一天每公斤給予五MG,第二天起每公斤給予二.五MG。
 ●拿到藥證國家台灣第二個
 吳秀梅指出,目前瑞德西韋五月一日已獲美國緊急使用授權(EUA),日本則是給予特許緊急許可藥證,緊接著就是台灣,但若看實際拿到藥證國家,台灣算是第二個,其餘如南韓等國家都還在審查當中。
 指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,目前新冠肺炎有幾種可能藥物,國內都在爭取使用,台灣不僅爭取瑞德西韋臨床試驗,藥廠申請查驗登記時提供的資料,也有部分是台灣治療的成果。
 ●試驗初步均為正面效果
 張上淳說,瑞德西韋試驗初步結果均為正面效果,以嚴謹科學立場來看,雖然科學證據還不充足,但為了避免未來疫情捲土重來,因應重症病人需要,因此昨天討論時,專家都支持該藥物有條件輸入。
 張上淳指出,未來瑞德西韋在使用上,會要求持續監測病人腎功能、肝功能,確認是否有副作用,使用個案也要和食藥署通報監測狀況,一方面顧及病人權益,也讓病人有機會用到較可能有效的藥物。【記者劉達/台北報導】

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